Wyobraź sobie następującą sytuację. Testujesz liniowość metody analitycznej, powiedzmy HPLC. Współczynnik liniowości R=0,999, współczynnik determinacji R^2 = 0,999. Sytuacja idealna. Kryteria spełnione, walidacja zakończona sukcesem.…
Skąd wiedzieć, kiedy przestać optymalizować metodę analityczną? To pytanie padło na jednym ze szkoleń, które prowadziłem. Choć znałem odpowiedź to jednak mnie zaskoczyło. Bo to…
W większości przypadków DoE pokazują jako innowacyjne podejście do badań naukowych czy optymalizacji procesów. Nic bardziej mylnego. Właśnie mija 90 lat od kiedy Ronald Fisher…
Istnieje wiele metod analizy ryzyka: FMEA, HAZOP, HACCP, FTA. Różnią się one od sposobem analizy problemu, obliczeniami i zastosowaniem. Niektóre analizują problem odgórnie (top-down), przechodząc…
W projektowaniu jakości niezwykle istotnym elementem jest identyfikacja krytycznych właściwości i zmiennych. Dzięki temu w trakcie opracowania procesu możemy się skupić na optymalizacji najbardziej kluczowych…
Projektowanie jakości (Quality by Design, QbD) jest koncepcją, która na dobre zadomowiła się w świecie farmaceutycznym i biotechnologicznym. ICH, FDA i EMA od wielu lat…
W poprzednim tygodniu odbyły targi przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego PCI days 2022. Kilkudziesięciu wystawców pochwaliło się na nich swoimi produktami i usługami. W strefie inspiracji…
Niesamowite efekty przyniosło niewielkie badanie kliniczne prowadzone przez Memorial Sloan Kettering Center. W badaniu wzięło udział 14 chorych na raka odbytnicy. Dowiedzcie się czym jest…
Analiza ryzyka jest nieodłącznym elementem pracy w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. Wytyczna ICH Q9 dokładnie opisuje do jakich celów się ją stosuje i jakie są…