Skąd wiedzieć, kiedy przestać optymalizować metodę analityczną? To pytanie padło na jednym ze szkoleń, które prowadziłem. Choć znałem odpowiedź to jednak mnie zaskoczyło. Bo to…
W większości przypadków DoE pokazują jako innowacyjne podejście do badań naukowych czy optymalizacji procesów. Nic bardziej mylnego. Właśnie mija 90 lat od kiedy Ronald Fisher…
Istnieje wiele metod analizy ryzyka: FMEA, HAZOP, HACCP, FTA. Różnią się one od sposobem analizy problemu, obliczeniami i zastosowaniem. Niektóre analizują problem odgórnie (top-down), przechodząc…
W projektowaniu jakości niezwykle istotnym elementem jest identyfikacja krytycznych właściwości i zmiennych. Dzięki temu w trakcie opracowania procesu możemy się skupić na optymalizacji najbardziej kluczowych…
Projektowanie jakości (Quality by Design, QbD) jest koncepcją, która na dobre zadomowiła się w świecie farmaceutycznym i biotechnologicznym. ICH, FDA i EMA od wielu lat…
W poprzednim tygodniu odbyły targi przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego PCI days 2022. Kilkudziesięciu wystawców pochwaliło się na nich swoimi produktami i usługami. W strefie inspiracji…
Niesamowite efekty przyniosło niewielkie badanie kliniczne prowadzone przez Memorial Sloan Kettering Center. W badaniu wzięło udział 14 chorych na raka odbytnicy. Dowiedzcie się czym jest…
Analiza ryzyka jest nieodłącznym elementem pracy w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. Wytyczna ICH Q9 dokładnie opisuje do jakich celów się ją stosuje i jakie są…