Konsulting B+R
- Zarządzanie projektami
- Planowanie projektu
- Studia wykonalności (Due dilligence)
- Przygotowanie wniosków o dofinansowanie
- Transfer technologii
- Projektowanie jakości (Quality by Design)
- Projektowanie doświadczeń
- Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (CTD)
- Analiza luk
- Analiza ryzyka
- Strategia analityczna
- Rozwój i walidacja metod analitycznych
Konsulting GMP
- Przygotowanie dokumentów (SOP)
- Przeglądy dokumentacji
- Rewizja danych
- Specyfikacje
- Walidacja
- Statystyczna analiza procesu
- Walidacja mycia
- Walidacja procesu
- Walidacja arkuszy obliczeniowych
Konsulting analityka
Przez kilkanaście lat zajmowałem się rozwojem, walidacją i transferem metod analitycznych, zarówno biologicznych jak i fizykochemicznych. Posiadam doświadczenie w takich metodach jak testy komórkowe, ELISA, HPLC, spektrometria mas, testy biochemiczne, elektroforeza kapilarna. Od 2021 zajmuję się implementacją projektowania jakości w zarządzaniu metodami analitycznymi. W ramach doradztwa w zakresie analityki oferta obejmuje:
- Rozwój metod analitycznych
- Walidacja metod analitycznych
- Transfer metod analitycznych
- Przegląd danych analitycznych
- Sprawdzenie integralności danych
- FDA readiness
- Opracowanie danych do celów rejestracyjnych
- Analiza ryzyka metod analitycznych
- Implementacja QbD w rozwoju metod (ICH Q14)
Analizy statystyczne
Wykonuję analizy z wykorzystaniem pakietu Datatabs. Pakiet wykonywanych analiz obejmuje zarówno analizy retrospektywne (analizy danych), predyktywne oraz modelowanie
- Statystyki opisowe
- Analizy istotności statystycznej
- Krzywe ROC
- Analizy skupień
- Projektowanie doświadczeń (Design of Experiment)
- Zdolność procesu i karty kontrolne
- Statystyczna kontrola procesu
- Regresje liniowe i nieliniowe
- Korelacje
- Analiza głównych składowych (PCA)
- Graficzne przedstawienie wyników
Projektowanie doświadczeń
Projektowanie doświadzeń to zaawansowane narzędzie statystyczne służące do określania wpływu czynników na badaną cechę oraz niezrównane narzędzie pozwalające na optymalizację procesów. Od wielu lat wykorzystywana jest w badaniach doświadczalnych z dziedziny biologii, medycyny oraz jako narzędzie w przemyśle farmaceutycznym, lotniczym, kosmicznym i motoryzacyjnym.
- Identyfikacja czynników i zmiennych wyjściowych
- Dobór planu doświadczenia
- Analiza wyników
- Identyfikacja efektów i zależności
- Optymalizacja procesu
- Określanie przestrzeni roboczej procesu (określanie zakresu ustawień)
- Weryfikacja
Szkolenia dla firm
Szkolenia dla firm są dedykowaną usługą, dopasowaną do potrzeb Klienta. Szkolenia mogą odbywać się stacjonarnie, online lub w formie hybrydowej. Dysponuję wysokiej jakości sprzętem audio i wysykorozdzielczą kamerą internetową, lampami doświetlającymi i tabletem graficznym. Dzięki temu szkolenia online jak i hybrydowe odbywają się na najwyższym technicznie poziomie. Materiały szkoleniowe drukowane są na wysokiej jakości papierze przez zaufaną drukarnię.
- Zarządzanie ryzykiem jakości
- Projektowanie doświadczeń
- Zarządzanie cyklem życia metod analitycznych
- Rozwój metod analitycznych
- Walidacja metod analitycznych
- Transfer metod analitycznych
- Analizy statystyczne
- Projektowanie jakości
W ramach szkoleń uczestnicy otrzymują:
- Certyfikaty szkolenia
- Drukowane lub cyfrowe materiały szkoleniowe
- Dodatkowe pliki i szablony