Menu Zamknij

Szkolenie „Rozwój metod analitycznych”

Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły nowy obowiązek dokumentowania procesu rozwoju metod analitycznych. Dotychczas ten obszar pozostawał poza sferą regulacji. Wzorując się na wytycznych dotyczących rozwoju procesu, agencje wprowadziły rozwiązania QbD do rozwoju metod a także przeniosły część walidacji do etapu rozwoju.

Szkolenie Rozwój metod analitycznych zapoznaje uczestników z nowymi obowiązkami i narzędziami. Kursanci dowiedzą się w jaki sposób zbudować strategię analityczną, wykonać analizę ryzyka różnymi sposobami, jak napisać analityczny profil docelowy i jak zaprojektować prace rozwojowe metody analitycznej.

Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.

Dla kogo?

Pracownicy laboratoriów, pracownicy zespołów zapewnienia jakości, Menadżerowie, Studenci, Pracownicy uczelni

Zakres szkolenia

  • Środowisko regulacyjne
  • Budowanie strategii analitycznej
  • Krytyczne cechy jakościowe i QTPP
  • Analityczny Profil Docelowy (ATP)
  • Strategia rozwoju metody
  • Rozwój metody analitycznej
  • Projektowanie eksperymentu (DOE)
  • Analiza ryzyka metody
  • Strategia kontroli metody

Dostępne daty


Nadchodzące szkolenia