Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły nowy obowiązek dokumentowania procesu rozwoju metod analitycznych. Dotychczas ten obszar pozostawał poza sferą regulacji. Wzorując się na wytycznych dotyczących rozwoju procesu, agencje wprowadziły rozwiązania QbD do rozwoju metod a także przeniosły część walidacji do etapu rozwoju.
Szkolenie Rozwój metod analitycznych zapoznaje uczestników z nowymi obowiązkami i narzędziami. Kursanci dowiedzą się w jaki sposób zbudować strategię analityczną, wykonać analizę ryzyka różnymi sposobami, jak napisać analityczny profil docelowy i jak zaprojektować prace rozwojowe metody analitycznej.
Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.
Dla kogo?
Pracownicy laboratoriów, pracownicy zespołów zapewnienia jakości, Menadżerowie, Studenci, Pracownicy uczelni
Zakres szkolenia
- Środowisko regulacyjne
- Budowanie strategii analitycznej
- Krytyczne cechy jakościowe i QTPP
- Analityczny Profil Docelowy (ATP)
- Strategia rozwoju metody
- Rozwój metody analitycznej
- Projektowanie eksperymentu (DOE)
- Analiza ryzyka metody
- Strategia kontroli metody
Dostępne daty
Nadchodzące szkolenia
