Termin szkolenia: 26 sierpnia 2024
Kontakt
Potrzebujesz indywidualnej oferty, masz jakieś pytania? Zapraszamy do kontaktu
CEL
Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły nowy obowiązek dokumentowania procesu rozwoju metod analitycznych. Dotychczas ten obszar pozostawał poza sferą regulacji. Wzorując się na wytycznych dotyczących rozwoju procesu, agencje wprowadziły rozwiązania QbD do rozwoju metod a także przeniosły część walidacji do etapu rozwoju. W trakcie tego szkolenia uczestnicy dowiedzą się w jaki sposób zbudować strategię analityczną, wykonać analizę ryzyka różnymi sposobami, jak napisać analityczny profil docelowy i jak zaprojektować prace rozwojowe metody analitycznej.
DLA KOGO
Pracownicy laboratoriów rozwijających metody analityczne, pracownicy budujący strategię analityczną, pracownicy kontroli i zapewnienia jakości.
ZAGADNIENIA
- Środowisko regulacyjne
- Budowanie strategii analitycznej
- Techniki analizy ryzyka stosowane w ocenie cech jakościowych
- Analityczny profil docelowy
- Strategia rozwoju metody analitycznej
- Prace laboratoryjne :”DOE” i rozwój krokowy
- Przestrzeń operacyjna metody i odporność
- Raport z rozwoju
CZAS TRWANIA SZKOLENIA
9:00-17:00
