Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły pewne zmiany w walidacji metod analitycznych. Część zmian wynika z ujęcia metod, które do tej pory nie były zdefiniowane jak np. metody na określenie aktywności, szeroko stosowane w ocenie leków biologicznych. Inna część wynika z wprowadzenia rozwiązań QbD do obszaru zarządzania cyklem życia metod analitycznych i uregulowania procesu rozwoju metody analitycznej.
W trakcie szkolenia kursanci dowiedzą się jakie wytyczne wpływają na proces walidacji, jakie są testy walidacyjne i jak należy je wykonać, jak zaplanować badania walidacji oraz jakie przyjąć kryteria akceptacji.
Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.
Dla kogo?
Pracownicy laboratoriów rozwijających metody analityczne, pracownicy budujący strategię analityczną, pracownicy kontroli i zapewnienia jakości.
Zakres szkolenia
- Środowisko regulacyjne
- Rodzaje metod analitycznych
- Testy walidacyjne
- Zakres walidacji
- Protokół walidacji
- Prowadzenie badań walidacyjnych
- Postępowanie w przypadku odchyleń
- Raport LEAN – jak uniknąć zbędnej „papierologii”
Dostępne daty
Nadchodzące szkolenia
