Menu Zamknij

Rozwój metod analitycznych

Share!

Metody analityczne są wykorzystywane na różnych etapach cyklu życia produktu leczniczego począwszy od prac badawczo-rozwojowych a kończąc na produkcji i kontroli jakości. Prawidłowy rozwój metod analitycznych gwarantuje dobrą jakość wyników i stanowi podwaliny do sukcesu projektu wdrożeniowego, rejestracji i produkcji. Ponadto, jakość metod analitycznych jest oceniania przez agencje regulacyjne i może zaważyć na otrzymaniu pozytywnej decyzji o dopuszczeniu nowego produktu do obrotu.

Zapewniamy wsparcie eksperckie w rozwoju metod analitycznych w oparciu o systemowe podejście bazujące na ryzyku. W podejściu tym punktem wyjściowym do wyboru technologii i rozwoju metody jest analizowany atrybut i dogłębna analiza ryzyka. W zależności od atrybutu, jego krytyczności dla jakości produktu, bezpieczeństwa pacjenta czy skuteczności terapii buduje się docelowy profil analityczny. Mając kompletną wiedzę na temat atrybutu jakościowego, i tego jak ma wyglądać metoda analityczna można przystąpić do planowania działań i rozwoju metody.

Metodę analityczną można rozwijać w sposób iteracyjny, wykonując kolejne pojedyncze eksperymenty lub krótkie serie eksperymentów w celu wybrania optymalnych warunków. Można również zastosować podejście kompleksowe w postaci projektowania eksperymentu (Design of Experiment). W tym podejściu na podstawie matrycy zmiennych projektuje się pewną ilość eksperymentów, które przeprowadza się uzyskując kompleksowy zestaw danych, które następnie analizuje się statystycznie. W ten sposób w efekcie końcowym posiada się wiedzę nie tylko na temat optymalnych warunków metody ale również zakresu jej działania i odporności.

Rozwój metod analitycznych - schematy
Rozwój metod analitycznych – etapy procesu

Oferujemy wsparcie eksperckie na każdym etapie rozwoju metody analitycznej:

  • Ocena ryzyka atrybutu
  • Docelowy profil analityczny
  • Strategia rozwoju metody
  • Wybór technologii
  • Opracowanie metody analitycznej (metoda krokowa lub DOE)
  • Kwalifikacja/prekwalifikacja metody
  • Przygotowanie dokumentacji metody (raport z rozwoju metody, SOP)

W przypadku konieczności, zapewniamy również wsparcie w procesie walidacji metody analitycznej oraz transferze metody analitycznej.

Posiadamy wieloletnie doświadczenie w rozwoju metod analitycznych takich jak:

  • HPLC
  • LC-MS
  • ELISA
  • Q-PCR
  • Testy biochemiczne
  • Testy enzymatyczne
  • Testy komórkowe (cytotoksyczność, proliferacja)
  • ADMET

Kontakt:

mail: radoslaw.obuchowicz@bioeducator.eu

tel: 510-102-883


Zobacz również inne usługi konsultingowe.

Share!