Metody analityczne są wykorzystywane na różnych etapach cyklu życia produktu leczniczego począwszy od prac badawczo-rozwojowych a kończąc na produkcji i kontroli jakości. Prawidłowy rozwój metod analitycznych gwarantuje dobrą jakość wyników i stanowi podwaliny do sukcesu projektu wdrożeniowego, rejestracji i produkcji. Ponadto, jakość metod analitycznych jest oceniania przez agencje regulacyjne i może zaważyć na otrzymaniu pozytywnej decyzji o dopuszczeniu nowego produktu do obrotu.
Zapewniamy wsparcie eksperckie w rozwoju metod analitycznych w oparciu o systemowe podejście bazujące na ryzyku. W podejściu tym punktem wyjściowym do wyboru technologii i rozwoju metody jest analizowany atrybut i dogłębna analiza ryzyka. W zależności od atrybutu, jego krytyczności dla jakości produktu, bezpieczeństwa pacjenta czy skuteczności terapii buduje się docelowy profil analityczny. Mając kompletną wiedzę na temat atrybutu jakościowego, i tego jak ma wyglądać metoda analityczna można przystąpić do planowania działań i rozwoju metody.
Metodę analityczną można rozwijać w sposób iteracyjny, wykonując kolejne pojedyncze eksperymenty lub krótkie serie eksperymentów w celu wybrania optymalnych warunków. Można również zastosować podejście kompleksowe w postaci projektowania eksperymentu (Design of Experiment). W tym podejściu na podstawie matrycy zmiennych projektuje się pewną ilość eksperymentów, które przeprowadza się uzyskując kompleksowy zestaw danych, które następnie analizuje się statystycznie. W ten sposób w efekcie końcowym posiada się wiedzę nie tylko na temat optymalnych warunków metody ale również zakresu jej działania i odporności.
Oferujemy wsparcie eksperckie na każdym etapie rozwoju metody analitycznej:
- Ocena ryzyka atrybutu
- Docelowy profil analityczny
- Strategia rozwoju metody
- Wybór technologii
- Opracowanie metody analitycznej (metoda krokowa lub DOE)
- Kwalifikacja/prekwalifikacja metody
- Przygotowanie dokumentacji metody (raport z rozwoju metody, SOP)
W przypadku konieczności, zapewniamy również wsparcie w procesie walidacji metody analitycznej oraz transferze metody analitycznej.
Posiadamy wieloletnie doświadczenie w rozwoju metod analitycznych takich jak:
- HPLC
- LC-MS
- ELISA
- Q-PCR
- Testy biochemiczne
- Testy enzymatyczne
- Testy komórkowe (cytotoksyczność, proliferacja)
- ADMET
Kontakt:
mail: radoslaw.obuchowicz@bioeducator.eu
tel: 510-102-883
Zobacz również inne usługi konsultingowe.
