{"id":1143,"date":"2023-01-16T23:40:51","date_gmt":"2023-01-16T22:40:51","guid":{"rendered":"https:\/\/bioeducator.eu\/?p=1143"},"modified":"2023-01-16T23:42:32","modified_gmt":"2023-01-16T22:42:32","slug":"krytyczne-cechy-jakosciowe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bioeducator.eu\/?p=1143","title":{"rendered":"Krytyczne cechy jako\u015bciowe"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n

W projektowaniu jako\u015bc<\/a>i niezwykle istotnym elementem jest identyfikacja krytycznych w\u0142a\u015bciwo\u015bci i zmiennych. Dzi\u0119ki temu w trakcie opracowania procesu mo\u017cemy si\u0119 skupi\u0107 na optymalizacji najbardziej kluczowych etap\u00f3w. Z tego powodu jednym z najwa\u017cniejszych element\u00f3w rozwoju produktu i procesu jest identyfikacja krytycznych cech jako\u015bciowych. Ka\u017cdy produkt ma jakie\u015b cechy. Niekt\u00f3re b\u0119d\u0105 zwi\u0105zane z wydajno\u015bci\u0105 (np. wydajno\u015bci\u0105 produkcji), inne b\u0119d\u0105 bezpo\u015brednio wp\u0142ywa\u0107 na jako\u015b\u0107 (efektywno\u015b\u0107, bezpiecze\u0144stwo, stabilno\u015b\u0107). Te drugie nazywamy krytycznymi cechami jako\u015bciowymi. By produkt by\u0142 skuteczny i bezpieczny, musz\u0105 by\u0107 kontrolowane i utrzymane w odpowiednim zakresie lub poni\u017cej\/powy\u017cej okre\u015blonego limitu.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"strategy\"
Burza m\u00f3zg\u00f3w<\/figcaption><\/figure>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

To drugi wpis po\u015bwi\u0119cony zagadnieniom zwi\u0105zanym z projektowaniem jako\u015bci w rozwoju lek\u00f3w. Dowiecie si\u0119 z niego co to s\u0105 krytyczne cechy jako\u015bciowe, jak okre\u015bli\u0107 czy jaka\u015b cecha jest krytyczna i co zrobi\u0107 skoro ju\u017c o tym wiemy.<\/p>\n\n\n\n

Co to s\u0105 krytyczne cechy jako\u015bciowe?<\/h2>\n\n\n\n

Wed\u0142ug wytycznych ICH Q9<\/a> krytyczna cecha jako\u015bciowa (CQA) to ka\u017cda cecha fizykochemiczna i biologiczna lub mikrobiologiczna, kt\u00f3ra powinna by\u0107 w okre\u015blonym limicie, zakresie lub dystrybucji by zapewni\u0107 odpowiedni\u0105 jako\u015b\u0107 produktu.<\/strong> Pod poj\u0119ciem jako\u015bci musimy mie\u0107 przede wszystkim na uwadze fakt, \u017ce ka\u017cdy produkt leczniczy powinien po pierwsze leczy\u0107, po drugie by\u0107 bezpieczny dla pacjenta.<\/p>\n\n\n\n

Krytyczne cechy jako\u015bciowe s\u0105 zwi\u0105zane z r\u00f3\u017cnymi elementami produktu: substancj\u0105 aktywn\u0105, sk\u0142adnikami formulacji, surowcami czy opakowaniem.<\/p>\n\n\n\n

Poni\u017cej znajdziecie przyk\u0142ady krytycznych cech jako\u015bciowych zwi\u0105zanych z r\u00f3\u017cnymi formami lek\u00f3w<\/p>\n\n\n\n

\"Krytyczne
Krytyczne cechy jako\u015bciowe r\u00f3\u017cnych form lek\u00f3w<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Krytyczne cechy jako\u015bciowe a QTPP<\/h2>\n\n\n\n

Identyfikacja krytycznych cech jako\u015bciowych jest kluczowa do stworzenia QTPP. QTPP to docelowy jako\u015bciowy profil produktu. Jest to nic innego jak zbi\u00f3r wymaga\u0144 jako\u015bciowych, kt\u00f3re powinien spe\u0142nia\u0107 docelowo produkt leczniczy. Dokument ten jest wskaz\u00f3wk\u0105 dla naukowc\u00f3w i in\u017cynier\u00f3w rozwijaj\u0105cych proces produkcyjny a dla analityk\u00f3w punktem wyj\u015bcia do opracowania metod analitycznych.<\/p>\n\n\n\n

Zar\u00f3wno lista krytycznych cech jako\u015bciowych jak i QTPP s\u0105 elementami, kt\u00f3re zmieniaj\u0105 si\u0119 w czasie. W miar\u0119 jak zdobywamy now\u0105 wiedz\u0119 na temat produktu i procesu mo\u017cemy j\u0105 wykorzysta\u0107 do ponownej oceny krytyczno\u015bci i rewizji QTPP. Oznacza to, \u017ce ocen\u0119 krytyczno\u015bci cech jako\u015bciowych wykonujemy kilkukrotnie, na r\u00f3\u017cnych etapach rozwoju produktu.<\/p>\n\n\n\n

Jak oceni\u0107 czy cecha jest krytyczna?<\/h2>\n\n\n\n
\n
\n

W ocenie krytyczno\u015bci cech z pomoc\u0105 przychodz\u0105 narz\u0119dzia analizy ryzyka. W poszukiwaniu odpowiednich narz\u0119dzi pomocny mo\u017ce by\u0107 ICH Q9. Opisanych jest tam kilka technik, kt\u00f3re mo\u017cna zastosowa\u0107. Dla potrzeb oceny cech jako\u015bciowych idealnie sprawdzi si\u0119 technika PHA (Preliminary Hazard Analysis) \u2013 Wst\u0119pna analiza ryzyka. Jest to metoda p\u00f3\u0142ilo\u015bciowa, dzi\u0119ki kt\u00f3rej mo\u017cemy przypisa\u0107 cechom ryzyko na np. trzech poziomach: niskie, \u015brednie, wysokie.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"Risk
Risk assessment<\/figcaption><\/figure>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Utw\u00f3rz zesp\u00f3\u0142 roboczy<\/h3>\n\n\n\n

Ka\u017cda analiza ryzyka rozpoczyna si\u0119 od utworzenia zespo\u0142u. Zesp\u00f3\u0142 prowadz\u0105cy analiz\u0119 powinien by\u0107 jak najbardziej r\u00f3\u017cnorodny, \u017ceby w trakcie analizy m\u00f3c spojrze\u0107 na problem z r\u00f3\u017cnych stron. Dobrze wi\u0119c je\u015bli w zespole znajd\u0105 si\u0119:<\/p>\n\n\n\n