Metody analityczne, zarówno chemiczne jak i biologiczne są nieodłącznym elementem współczesnej farmacji, farmakologii i biotechnologii. Są stosowane do badań surowców, materiałów opakowaniowych, substancji leczniczych czy pomocniczych. Stanowią również źródło danych w pracach badawczych i rozwojowych nad nowymi produktami. Zarządzanie cyklem życia metody analitycznej polega na wykorzystaniu odpowiednich narzędzi na różnych etapach życia metody, w taki sposób by zapewniała on uzyskanie dokładnych i wiarygodnych wyników analiz.
Dzięki wykorzystaniu systemowego podejścia opartego na analizie i minimalizowaniu ryzyka można w łatwy sposób wysekekcjonować technologię analizy, zaplanować jej rozwój, walidację i transfer do docelowego laboratorium.
W trakcie szkolenia „Zarządzanie cyklem życia metody analitycznej” uczestnicy zapoznają się z cyklem życiowym metody analitycznej, systemowym podejściem do rozwoju metod analitycznych, procesem walidacji i transferu metod analitycznych.
DLA KOGO?
Szkolenie dedykowane jest członkom analitycznych zespołów działów badawczo rozwojowych, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości oraz kadrze zarządzającej.
Dostępne terminy:
Moduł 1: 6 września 2022
Moduł 2: 13 września 2022
Moduł 3: 20 września 2022
Plan szkolenia:
Moduł 1 – Rozwój metod analitycznych
- Cykl życia metody analitycznej
- Wytyczne regulujące rozwój, walidację i transfer metody
- Integralność danych (ALCOA)
- Rodzaj metod analitycznych
- Rozwój metody analitycznej oparty na ryzyku
- Strategia analityczna
- Krytyczne atrybuty jakościowe
- Jakościowy docelowy profil produktu
- Docelowy profil analityczny i TMU
- Ocena ryzyka (RRF i PHA)
- Strategia rozwoju metody analitycznej
- Ocena ryzyka elementów metody (Analiza drzewa niepowodzeń)
- Rozwój metody analitycznej – DOE
- Rozwój metody analitycznej – podejście iteracyjne
- Kwalifikacja metody analitycznej
- Monitorowanie metody
- SST
- Wzorce
- Zdolność procesu
- Przedział ufności
Moduł 2 – walidacja metod analitycznych
- Miejsce walidacji w cyklu życia metody analitycznej
- Zakres walidacji a rodzaj metody analitycznej
- Rodzaje badań walidacyjnych
- Dokumentacja walidacyjna
- Plan walidacji
- Protokół walidacji
- Raport walidacji
- Analiza statystyczna wyników
- Postępowanie w przypadku odchyleń i zdarzeń niepożądanych
Moduł 3 – transfer metod analitycznych
- Miejsce transferu w cyklu życia metody analitycznej
- Omówienie różnych podejść do transfer metod analitycznych
- Odpowiedzialności stron w trakcie transferu metod analitycznych
- Przygotowanie laboratorium do transferu metody analitycznej (analiza luk)
- Planowanie badań transferowych
- Postępowanie w przypadku odchyleń i wyników negatywnych
- Ocena wyników transferu
- Przygotowanie dokumentacji transferowej