Menu Zamknij

Zarządzanie cyklem życia metody analitycznej

Share!

Metody analityczne, zarówno chemiczne jak i biologiczne są nieodłącznym elementem współczesnej farmacji, farmakologii i biotechnologii. Są stosowane do badań surowców, materiałów opakowaniowych, substancji leczniczych czy pomocniczych. Stanowią również źródło danych w pracach badawczych i rozwojowych nad nowymi produktami. Zarządzanie cyklem życia metody analitycznej polega na wykorzystaniu odpowiednich narzędzi na różnych etapach życia metody, w taki sposób by zapewniała on uzyskanie dokładnych i wiarygodnych wyników analiz.

Dzięki wykorzystaniu systemowego podejścia opartego na analizie i minimalizowaniu ryzyka można w łatwy sposób wysekekcjonować technologię analizy, zaplanować jej rozwój, walidację i transfer do docelowego laboratorium.

W trakcie szkolenia „Zarządzanie cyklem życia metody analitycznej” uczestnicy zapoznają się z cyklem życiowym metody analitycznej, systemowym podejściem do rozwoju metod analitycznych, procesem walidacji i transferu metod analitycznych.

DLA KOGO?

Szkolenie dedykowane jest członkom analitycznych zespołów działów badawczo rozwojowych, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości oraz kadrze zarządzającej.

Dostępne terminy:

Moduł 1: 6 września 2022

Moduł 2: 13 września 2022

Moduł 3: 20 września 2022

Plan szkolenia:

Moduł 1 – Rozwój metod analitycznych

  1. Cykl życia metody analitycznej
  2. Wytyczne regulujące rozwój, walidację i transfer metody
  3. Integralność danych (ALCOA)
  4. Rodzaj metod analitycznych
  5. Rozwój metody analitycznej oparty na ryzyku
    1. Strategia analityczna
    2. Krytyczne atrybuty jakościowe
    3. Jakościowy docelowy profil produktu
    4. Docelowy profil analityczny i TMU
    5. Ocena ryzyka (RRF i PHA)
    6. Strategia rozwoju metody analitycznej
    7. Ocena ryzyka elementów metody (Analiza drzewa niepowodzeń)
    8. Rozwój metody analitycznej – DOE
    9. Rozwój metody analitycznej – podejście iteracyjne
  6. Kwalifikacja metody analitycznej
  7. Monitorowanie metody
    1. SST
    2. Wzorce
    3. Zdolność procesu
    4. Przedział ufności

Moduł 2 – walidacja metod analitycznych

  1. Miejsce walidacji w cyklu życia metody analitycznej
  2. Zakres walidacji  a rodzaj metody analitycznej
  3. Rodzaje badań walidacyjnych
  4. Dokumentacja walidacyjna
    1. Plan walidacji
    2. Protokół walidacji
    3. Raport walidacji
  5. Analiza statystyczna wyników
  6. Postępowanie w przypadku odchyleń i zdarzeń niepożądanych

Moduł 3 – transfer metod analitycznych

  1. Miejsce transferu w cyklu życia metody analitycznej
  2. Omówienie różnych podejść do transfer metod analitycznych
  3. Odpowiedzialności stron w trakcie transferu metod analitycznych
  4. Przygotowanie laboratorium do transferu metody analitycznej (analiza luk)
  5. Planowanie badań transferowych
  6. Postępowanie w przypadku odchyleń i wyników negatywnych
  7. Ocena wyników transferu
  8. Przygotowanie dokumentacji transferowej

Zobacz również inne nasze szkolenia

Share!