Każda metoda analityczna przed wejściem do rutynowego zastosowania w laboratorium powinna zostać przetestowana. Celem tego zabiegu jest upewnienie się, że uzyskane wyniki są wiarygodne, powtarzalne i dokładne. Walidacja metod analitycznych polega na poddaniu metody analitycznej serii testów, dzięki którym można ocenić przydatność metody do celu, w jakim jej używamy. Walidacja jest wymagana na różnych etapach życia produktu: w badaniach klinicznych, badaniach zwolnieniowych czy kontroli procesu. Dokumentacja walidacyjna stanowi integralny element dossier rejestracyjnego i podlega ocenie agencji regulacyjnych.
Zapewniamy wsparcie eksperckie na różnych etapach walidacji metod analitycznych:
- Ocena rozwoju metody
- Prekwalifikacja metody analitycznej
- Przygotowanie planu walidacji
- Przygotowanie protokołu walidacji
- Przeprowadzenie walidacji
- Ocena statystyczna wyników
- Przygotowanie raportu z walidacji
Ocena rozwoju metody
Nasze wieloletnie doświadczenie pomaga nam ocenić, czy metoda analityczna jest rozwinięta prawidłowo a parametry metody są wystarczające by zapewnić jej odpowiednią specyficzność, czułość i powtarzalność
Prekwalifikacja metody analitycznej
Jeżeli prekwalifikacja nie została wykonana na etapie rozwoju metody, pomożemy zalanować wstępne testy metody w celu wyznaczenia jej parametrów i kryteriów akceptacji do walidacji metody.
Zobacz również: rozwój metod analitycznych
Przygotowanie planu walidacji
Dobry plan walidacji metody analitycznej to połowa sukcesu, zwłaszcza przy skomplikowanych metodach np. testach komórkowych. Odpowiednie zaplanowanie badań walidacyjnych, podejścia statystycznego i przyjęcie kryteriów akceptacji pozwala na uniknięcie niespodzianek na etapie prac laboratoryjnych, które kosztują nie tylko czas ale również pieniądze.
Przygotowanie protokołu walidacji
W zależności od obowiązujących procedur w laboratorium, walidacja metody może wymagać przygotowania protokołu walidacji, w którym uzupełniane są wyniki.
Ocena statystyczna wyników
W przypadku najprostszych metod analitycznych ocena jakości metody jest prosta i sprowadza się do wyznaczenia odchyleń standardowych i zweryfikowania czy mieszczą się one w kryteriach akceptacji. W przypadku skomplikowanych metod analitycznych takich jak testy aktywności, testy komórkowe, wyliczenie parametrów statystycznych jest bardziej skomplikowane. Wpływają na to takie czynniki jak zmienność metody związana z jej biologicznym charakterem, nieliniowa zależność pomiędzy stężeniem a odpowiedzią, wysoka czułość metody lub skomplikowany sposób przygotowania próbki.
Zapewniamy kompleksową obróbkę statystyczną z wykorzystaniem odpowiednich narzędzi by ocenić zakres, powtarzalność i czułość skomplikowanych metod analitycznych
Przygotowanie raportu z walidacji
Końcowym dokumentem powstającym w wyniku walidacji metody analitycznej jest raport z walidacji. Zawiera on wszystkie wyniki, analizy statystyczne i kryteria akceptacji. Przygotujemy raport za Ciebie i uwolnimy twoje zasoby, które możesz wykorzystać gdzie indziej.
Kontakt:
mail: radoslaw.obuchowicz@bioeducator.eu
tel: 510-102-883
Zobacz również: inne usługi konsultingowe
